G-Certi, ISO 13485
senka

• G-Certi System Service •

G-certi pruža usluge sertifikacije sistema menadžmenta. Takođe, u svom spektru usluga, pored sertifikacije, Gcerti organizuje obuke.

Metal Matik doo, Beocin

ISO 13485

ISO 13485 je međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO) objavila 2003. godine, a predstavlja uslove za sveobuhvatni sistem upravljanja kvalitetom za projektovanje i proizvodnju medicinskih sredstava. Ovaj standard zamenjuje ranije dokumente kao što su EN 46001 i EN 46002 (oba 1997), ISO 13485 objavljen u 1996. i ISO 13488 (takođe 1996). Iako je prilagođen očekivanjima sistema kvaliteta u industriji i regulativama, organizacija ne treba da budu aktivni proizvođač medicinskih uređaja ili njihovih komponenti da traži sertifikat u skladu sa ovim standardom. Iako je i dalje samostalni dokument, ISO 13485, je generalno usaglašen sa ISO 9001. Važna razlika, međutim, je da ISO 9001 zahteva da organizacija pokaže kontinuirano poboljšanje, dok ISO 13485 zahteva samo da ovlašćena organizacija demonstrira sistem kvaliteta efektivno primenjen i održavan. Pored toga, ISO 9001 uslovi u pogledu zadovoljstva kupaca su odsutni iz standarda medicinskih uređaja.
ISO 13485

Ostale razlike uključuju:

  • Promociju i svest o regulatornim zahtevima kao odgovornost za upravljanje. Primeri regulatornih zahteva tržišta uključuju 21 CFR 820, Uredba sistema kvaliteta medicinskih sredstava koji se prodaju u Sjedinjenim Američkim Državama ili direktiva za medicinske uređaje 93 / 42 / EEZ, potrebna za poslovanje u Evropskoj uniji,
  • Kontrola u radnom okruženju osigurava bezbednost proizvoda,
  • Fokusiranje na aktivnosti upravljanja rizicima i kontrolnih dizajn aktivnosti tokom razvoja proizvoda,
  • Posebne zahteve za inspekciju i sledljivost za implantirane naprave,
  • Posebne zahteve za dokumentaciju i validaciju procesa za sterilna medicinska sredstva i
  • Posebne zahteve za verifikaciju efektivnosti korektivnih i preventivnih mera.

Usaglašenost sa ISO 13485 se često posmatra kao prvi korak u postizanju usaglašenosti sa evropskim regulatornim zahtevima. Usklađenost medicinskih uređaja i vitro dijagnostičkih medicinskih uređaja u skladu sa direktivama Evropske unije 93 / 42 / EEZ , 90 / 385 / EEC i 98 / 79 / EEC moraju se oceniti pre prodaje. Poželjni način da se dokaže usaglašenost je sertifikacija sistema menadžmenta kvalitetom u skladu sa ISO 9001 i / ili ISO 13485 i ISO 14971 od strane ovlašćenog tela. Rezultat je potvrda o usaglašenosti koja omogućava CE oznaku i dozvolu da se medicinski uređaj proda u Evropskoj uniji.

Ovaj standard usvojen od strane CEN kao EN ISO 13485: 2003 / AC: 2007 je usaglašen u vezi sa evropskim direktivama medicinskih uređaja 93/ 42 / EEZ, 90 / 385 / EEC i 98 / 79 / EC.

ISO 13485 se sada smatra inline standardom i uslov je za medicinska sredstva čak i sa "Task smernicama globalne harmonizacije Force" (GHTF). Smernice GHTF polako postaju univerzalni standardi za projektovanje, proizvodnju, izvoz i prodaju raznih medicinskih sredstava. GHTF je zamenjen u poslednjih nekoliko godina od strane međunarodnih medicinskih uređaja Regulators Forum (IMDRF) i strukturiran drugačije od GHTF samo kao regulatori, koji su primarni članovi grupe.

Ovaj standard usvojen od strane CEN kao EN ISO 13485:2012 usaglašen je sa direktivama za Evropska medicinska sredstva 93/42 / EEC.

Metal Matik doo, Beocin

logo

G certi je sertifikaciono telo koji poseduje međunarodne akreditacije.

Navigation
Radno vreme
  • Ponedeljak - Petak : 08:00 - 18:00
  • Subota : 09:00 - 15:00
  • Nedelja: Ne radimo
G-Certi info
  • Adresa: Vojvode Stepe 59
  • Telefon: +381 21 301 45 66
All rights reserved © 2016 G Certi
Design Studio Digital , Novi Sad, Serbia