„Najbolji način da saznate da li možete verovati nekome, je da mu verujete.” – Ernest Hemingvej
Zašto ISO 13485?
Međunarodni standard ISO 13485 definiše zahteve za Sistem menadžmenta kvalitetom u organizacijama koje se bave razvojem, proizvodnjom, ugradnjom i servisiranjem medicinskih sredstava, kao i drugim srodnim uslugama.
Standardom ISO 13485 se određuju kontrolne mere za smanjenje
operativnih grešaka u proizvodnom procesu i sistemu. Iako je ovo
samostalni standard, zasnovan je na zahtevima standarda ISO 9001.
Standard ISO 13485 za medicinska sredstva – Sistemi menadžmenta
kvalitetom – zahtevi za svrhe propisa, osnova je za usklađenost
sa propisima na lokalnom i većini izvoznih tržišta.
Posedovanje sertifikata pokazuje posvećenost organizacije u
ispunjavanju zahteva korisnika. ISO 13485 takođe mogu da koriste
interne i eksterne zainteresovane strane, uključujući sertifikaciona tela,
za procenu sposobnosti organizacije da ispuni zahteve korisnika i
regulatorne zahteve.
Koristi od sertifikacije standarda ISO 13485
- Učestvovanje na javnim nabavkama
- Sertifikacijom ISO 13485 organizacije postižu
bolje performanse Sistema menadžmenta kvalitetom - Unapređenje kvaliteta medicinskih sredstava
- Smanjenje otpada i smanjenje operativnih grešaka
- Sticanje poverenja korisnika
- Povećanje izvoza
- Jačanje odnosa sa zainteresovanim stranama
- Stvaranje novih poslovnih mogućnosti
Prednosti ISO 13485
- Smanjeni operativni troškovi
- Dokazane poslovne sposobnosti
- Poboljšani odnosi sa zainteresovanim stranama
- Otvaranja novih tržišta
- U skladu sa pravnim propisima
- Povećano zadovoljstvo kupaca
- Poboljšano upravljanje rizicima
Kome je ISO 13485 potreban?
Bez obzira na veličinu, zahtevi standarda ISO 13485 primenljivi su na sve organizacije koje proizvode i isporučuju medicinska sredstva. Standard se podjednako odnosi na organizacije koje pružaju usluge vezane za medicinska sredstva.
Pristup zasnovan na riziku
Slično tome, može se smatrati da zavisi od životnog ciklusa, roka trajanja, sterilizacije, sirovina, posebnih procesa, aktivne energije…
Standard ISO 13485 je odlično rešenje za ispunjavanje sveobuhvatnih
zahteva sistema menadžmenta kvalitetom u medicinskoj industriji. Primenjuje se na organizacije koje razvijaju, proizvode i servisiraju medicinska sredstva, kao i na organizacije koje ih skladište, distribuiraju i primenjuju. Ovaj standard ima za cilj da poboljša reputaciju organizacije u očima korisnika i ovlašćenih institucija.